Continuous glucose monitoring for women with gestational diabetes (CORDELIA study)

De dienst endocrinologie van UZ Leuven heeft jarenlang ervaring in het opzetten van translationeel en klinisch onderzoek in het domein van diabetes en is een internationaal gerenommeerd onderzoekscentrum. Er zijn elf medische stafleden werkzaam op de dienst endocrinologie. We beschikken over een groot multidisciplinair team van studieverpleegkundigen, clinical research assistants, diabeteseducatoren, diëtisten en psychologen. Meerdere leden van de klinische dienst doen ook basisonderzoek in de afdeling klinische & experimentele endocrinologie van de KU Leuven.
Prof K Benhalima heeft een grote multicentrische Belgische studie afgerond waarbij 2000 zwangeren werden gerecruteerd vroeg in de zwangerschap met als doel verschillende screeningsstrategieën voor zwangerschapsdiabetes met elkaar te vergelijken (de BEDIP-N studie). Dit is het grootste onderzoek ooit over zwangerschapsdiabetes in België. Op basis van dit onderzoek, werden recent nieuwe richtlijnen voor screening naar zwangerschapsdiabetes opgesteld in Vlaanderen. Andere onderzoeksonderwerpen van Prof Benhalima zijn type 1 diabetes en zwangerschap, nieuwe technologieën, preventie van type 2 diabetes en type 2 diabetes bij jong volwassenen.
Prof Mathieu werkt ook mee aan de CORDELIA studie.

Project

Zwangerschapsdiabetes is een vorm van suikerziekte die ontstaat tijdens de zwangerschap. Het is belangrijk om zwangerschapsdiabetes tijdig op te sporen en te behandelen want vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben een hoger risico op verwikkelingen in de zwangerschap (zoals een hoger risico op macrosomie, preeclampsie, vroeggeboorte en keizersnedes). Bovendien hebben vrouwen met zwangerschapsdiabetes ook een sterk verhoogd risico om na de bevalling type 2 diabetes te ontwikkelen. De behandeling van zwangerschapsdiabetes bestaat uit het volgen van een gezond dieet, het verhogen van de fysieke inspanningen (indien medisch toegelaten) en het meten van de suikerwaarden door middel van vingerprikken (met een glucometer). Indien het volgen van een gezonde levensstijl alleen onvoldoende is om de suikerwaarden te verlagen, zal bijkomend behandeling met insuline nodig zijn.

De CORDELIA studie, is een open-label multicentrische RCT met de deelname van 17 Belgische centra. Met deze studie willen we onderzoeken of het gebruik van glucose sensoren kan zorgen voor een betere controle van de suikerwaarden tijdens de zwangerschap en minder zwangerschapsverwikkelingen. Een glucose sensor meet op een continue manier de suikerwaarden onderhuids. Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van verschillende zwangerschapsverwikkelingen (zoals vroeggeboorte, geboortegewicht >90th percentiel, neonatale hypoglycaemie, opname op de neonatale intensieve eenheid, respiratory distress, doodgeboorte of neonataal overlijden en schouder distocie). Bijkomend willen we met deze studie ook onderzoeken of het gebruik van glucose sensoren ook nuttig kan zijn om het risico op glucose intolerantie beter te voorspellen 6-24 weken na de bevalling. In deze studie, zullen we de glucose sensor Freestyle Libre 3 gebruiken, die gedurende maximaal 2 weken de suikerwaarden continu kan meten (de glycemiewaarden worden afgelezen via een app op smartphone of via een reader). Deelnemers van de interventie groep zullen bij de start educatie krijgen over hoe ze zelf deze glucose sensor om de 2 weken kunnen plaatsten (ter hoogte van de bovenarm).

Vrouwen met zwangerschapsdiabetes (vastgesteld vroeger of later in de zwangerschap), met een eenlingzwangerschap en diagnose van zwangerschapsdiabetes tot 29 weken en 6 dagen, zullen kunnen deelnemen.  Er is eerst een run-in fase waarbij alle deelnemers gedurende 1 week een blinde glucose sensor (Freestyle Libre Pro IQ) moeten dragen om baseline gegevens over de glycemische controle te kunnen verzamelen. In deze studie, zal de helft van alle deelnemers glucose sensoren krijgen en de andere helft zal de huidige behandeling voor de opvolging van suikerwaarden bij zwangerschapsdiabetes verderzetten (controle groep) met randomisatie 1/1 (met stratificatie volgens BMI en diagnose van zwangerschapsdiabetes vroeg of later in de zwangerschap). Het aantal geschatte deelnemers in de studie is 386. Om de suikerwaarden op een gestandardiseerde manier te kunnen evalueren tussen de groep met glucose sensoren en de controle groep,  zal aan deelnemers in de controle groep gevraagd worden om maximaal drie keer in de zwangerschap gedurende 2 weken een blinde glucose sensor (Freestyle Libre Pro IQ) te dragen. De blinde glucose sensor zal geplaatst worden bij de deelnemer thv de bovenarm door de diabetes educator. Een glucose sensor meet op een continue manier de suikerwaarden onderhuids. Een blinde glucose sensor betekent dat de deelnemer de gemeten suikerwaarden niet kan zien. Tijdens het gebruik van de blinde sensor, loopt de opvolging gewoon verder en zal de deelnemer gevraagd worden om regelmatig te suikerwaarden te controleren met een glucometer (met vingerprikken). 

De studie begint nadat zwangerschapsdiabetes werd vastgesteld in de zwangerschap. De studie eindigt 6-24 weken na de bevalling waarbij in lijn met de normale routine een orale glucose tolerantie test (OGTT) gebeurt om te screenen naar (pre)diabetes postpartum. Aan alle deelnemers (ongeacht of men in de zwangerschap werd toegewezen aan de groep met glucose sensoren of de controle groep) zal bij de OGTT specifiek voor de studie ook gevraagd worden om een blinde glucose sensor te dragen gedurende 2 weken.

De opvolging tijdens de studie verloopt in lijn met de normale routine (deelnemers moeten niet vaker op raadpleging komen in vergelijking met vrouwen met zwangerschapsdiabetes die niet deelnemen aan de studie). Alle bloednames en klinisch onderzoek zijn in lijn met de normale routine (en zijn dan ook niet studie-specifiek). Specifiek voor de studie, zal aan de deelnemers wel gevraagd worden om drie maal tijdens de zwangerschap en éénmaal na de bevalling, verschillende vragenlijsten in te vullen.

Profiel

Master in de geneeskunde (arts), master vroedvrouw of master in de biomedische wetenschappen (klinische richting). Als onderdeel van uw doctoraat, zal u meehelpen bij het recruteren, het klinisch onderzoek en de afname van vragenlijsten. Andere taken zijn oa. het beheer van de database en de coördinatie van de andere Belgische centra die deelnemen aan de studie. 

Aanbod

Positie van bursaal doctoraatsstudent voor 4 jaar.

Interesse?

Meer informatie is te verkrijgen bij prof. dr. Katrien Fouzia Benhalima, tel.: +32 16 37 36 70, mail: katrien.benhalima@kuleuven.be; katrien.benhalima@uzleuven.be

KU Leuven wil een inclusieve, respectvolle en sociaal veilige gemeenschap zijn. Wij omarmen diversiteit tussen individuen en groepen als een meerwaarde. Open dialoog en verschillen in perspectief zijn noodzakelijk in een ambitieuze onderzoeks- en onderwijsomgeving. In ons streven naar gelijke kansen erkennen wij de gevolgen van historische ongelijkheden. Wij aanvaarden geen enkele vorm van discriminatie op basis van, onder meer, geslacht, genderidentiteit en -expressie, seksuele oriëntatie, leeftijd, etnische of nationale afkomst, huidskleur, levensbeschouwelijke overtuiging, neurodivergentie, arbeidshandicap, gezondheid, of socio-economische status. Bij vragen over toegankelijkheid of aangeboden ondersteuning helpen we je graag op dit e-mailadres.